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一.目的：
建立高效過濾器更換規(guī)程,，以明確為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的高效過濾器技術(shù)要求,、購買與驗(yàn)收、安裝及檢漏,、潔凈度測(cè)試,，最終保證空氣潔凈度符合規(guī)定要求。
二.范圍：
1,、本標(biāo)準(zhǔn)適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產(chǎn)過程中,，用于為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過濾系統(tǒng)中高效過濾器的更換規(guī)定，包括以下部位：
1.1HVAC系統(tǒng)（又叫空氣凈化系統(tǒng)）,；
1.2醫(yī)藥噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng),；
1.3醫(yī)藥氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)。
三.職責(zé)：
1,、提取車間維修人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求,，負(fù)責(zé)對(duì)高效過濾器的驗(yàn)收、存放,，更換前的衛(wèi)生清潔和更換,，并配合檢測(cè)人員檢漏測(cè)試工作。
2,、潔凈區(qū)操作人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求,，負(fù)責(zé)配合維修人員對(duì)潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔和高效過濾器更換工作。
3,、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求,，對(duì)高效過濾器安裝前的空吹工作。
4,、QC人員：負(fù)責(zé)對(duì)已安裝的高效過濾器檢漏,、風(fēng)量測(cè)試、潔凈度檢測(cè),，并出具測(cè)試記錄,。
5、醫(yī)藥工段長,、提取車間主任：按本標(biāo)準(zhǔn)要求,，負(fù)責(zé)對(duì)高效過濾器的購買計(jì)劃申報(bào)，并組織驗(yàn)收,、存放,、安裝、檢漏,、潔凈度測(cè)試工作,。
6、設(shè)備科：負(fù)責(zé)高效過濾器計(jì)劃審核,，并報(bào)公司設(shè)備部審批,，記錄收集與存檔管理,。
7、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求,，對(duì)高效過濾器實(shí)行全過程監(jiān)督管理,。
四.引用文件
1、高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn) GB13554-92
2,、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001
3,、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ71 90
五.定義：
1、高效過濾器（HEPA）：由濾芯,、框架和密封墊組成,。在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器,。
2,、有分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著,，形成空氣通道的過濾器,。
3、無分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成,，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線,、線狀粘結(jié)劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過濾器,。
4,、檢漏試驗(yàn)：檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗(yàn)。
5,、潔凈度測(cè)試：即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級(jí)要求。
6,、過濾效率：在額定風(fēng)量下,，過濾器前后空氣含塵濃度N1,、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比,，稱為過濾效率。
7,、額定風(fēng)量：在規(guī)定的過濾器外形尺寸下,，按一定的濾速乘以有效過濾面積，所得的積取整數(shù)后的風(fēng)量,，單位為m3/h,。
8、濾速：空氣流經(jīng)過濾器的速度,，單位為米/秒（m/s）,。
9,、初阻力：新過濾器使用時(shí)的阻力稱為初阻力。
10,、靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，無生產(chǎn)人員的狀態(tài)下運(yùn)行,。
六.規(guī)程：
1,、高效過濾器概述：
1.1***制藥廠精烘包HVAC系統(tǒng)、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng),、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器均安裝在送風(fēng)末端,，截留粒徑大于等于0.1um塵埃粒子，確保精烘包潔凈區(qū),、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)空氣,、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)空氣質(zhì)量符合30萬級(jí)潔凈度要求。
1.2 HVAC系統(tǒng)高效過濾器,，垂直安裝在潔凈室(區(qū))天棚頂部,。噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器安裝在換熱器前端，氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器安裝在射流器前端,，以保證是經(jīng)過濾的潔凈空氣與藥品直接接觸,。
1.3因精烘包潔凈區(qū)部份房間產(chǎn)生高溫濕氣，噴霧干燥和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)風(fēng)量較大,，對(duì)于高效過濾器必須選擇不易破損,、并且耐溫、耐濕的濾料,，以防止長霉和吹破,。
1.4精烘包HVAC系統(tǒng)、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾器采用有分隔板高效過濾器,，噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)采用無分隔板高效過濾器,。每個(gè)過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量。
1.5每個(gè)系統(tǒng)的高效過濾器應(yīng)保證其阻力,、效率相一致,，阻力差別會(huì)影響風(fēng)量平衡和氣流均勻，效率差別會(huì)影響空氣潔凈度,，并可保證同時(shí)更換,。
1.6高效過濾器的安裝質(zhì)量，直接影響空氣潔凈度等級(jí),。高效過濾器更換后,，必須進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)安裝部位的密封性。
1.7高效過濾器檢漏測(cè)試合格后,，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試,、塵埃粒子測(cè)試，以證明空氣質(zhì)量符合規(guī)定的潔凈度要求,。
2,、高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
2.1高效過濾器質(zhì)量對(duì)于保證空氣潔凈度具有直接關(guān)系，在更換時(shí),，必須采用符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)空氣過濾器,。其質(zhì)量要求見附表一《***制藥廠高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。
2.2高效過濾器的質(zhì)量要求,，涉及到基本要求,、材料要求、結(jié)構(gòu)要求,、性能要求四大類,，本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部份引用《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn) GB13554-92》文件。
3,、高效過濾器更換頻率：
3.1隨著空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間的累積,，高效過濾器容塵量不斷增加，風(fēng)量減小,，阻力加大,，必須進(jìn)行更換。在下列任何一種情況下,，應(yīng)更換高效過濾器,；
3.1.1氣流速度降到最低限度。即使更換初,、中效空氣過濾器后,，氣流速度仍不能增大。
3.1.2高效過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5～2倍,。
3.1.3高效過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏,。
4、購買與驗(yàn)收要求：
4.1高效過濾器在計(jì)劃購買時(shí),，應(yīng)詳細(xì)說明其安裝部位,、質(zhì)量要求，并且必須由分廠質(zhì)量科審核,，以確保其適合于預(yù)定的用途,。
4.2供應(yīng)商在提供高效過濾器時(shí),，必須嚴(yán)格按《高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GB13554-92》生產(chǎn),、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)志、包裝,、運(yùn)輸和存放,，以保證為用戶提供合格的高效過濾器。
4.3對(duì)于新的供應(yīng)商,，在首次提供高效過濾器時(shí),，必須按GB13554-92進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，以確認(rèn)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量,。
4.4供應(yīng)商提供的高效過濾器到廠后,，根據(jù)購買合同和G B13554-92要求，組織專人到貨驗(yàn)收,。到貨驗(yàn)收內(nèi)容包括：
4.4.1運(yùn)輸方式,、包裝、外包裝標(biāo)志,、數(shù)量,、堆放高度；
4.4.2規(guī)格型號(hào),、外形尺寸,、額定風(fēng)量、阻力,、過濾效率等技術(shù)參數(shù),；
4.4.3供應(yīng)商的出廠檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品合格證,、發(fā)貨清單,。
4.5驗(yàn)收無誤后，將高效過濾器送往精烘包指定的區(qū)域按箱體標(biāo)志存放,。運(yùn)輸和存放必須：
4.5.1運(yùn)輸過程中,，應(yīng)輕拿輕放，防止劇烈振動(dòng)和碰撞,。
4.5.2堆放高度不得超過2ｍ,，并防止鼠咬、潮濕,、過冷,、過熱或溫濕度變化劇烈的地方，嚴(yán)禁露天存放,。
5,、安裝前清潔：
5.1HVAC系統(tǒng)、噴霧干燥塔或氣流粉碎系統(tǒng)停止運(yùn)行,，拆卸需更換的高效過濾器,，并及時(shí)清理出精烘包，防止吸附的粉塵擴(kuò)散。
5.2對(duì)HVAC系統(tǒng)高效安裝框口擦拭干凈,，并將潔凈室徹底清掃干凈,。啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，進(jìn)行空吹12小時(shí)以上,。
5.3HVAC系統(tǒng)空吹結(jié)束后,，風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行。再次對(duì)安裝框口進(jìn)行清潔干凈,，潔凈室徹底清潔后立即安裝高效過濾器,。
5.4噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)高效過濾器安裝部位至中效過濾器處的內(nèi)部風(fēng)管、安裝框口全面清潔后,，立即安裝高效過濾器,。
6、安裝方法：
6.1高效過濾器安裝前,，必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)按以下規(guī)定拆開包裝,，并嚴(yán)格按附表一《***制藥廠精烘包高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)每個(gè)過濾器檢查；
6.1.1拆包要求：
l 從正面打開過濾器外包裝,將包裝箱倒扣在地,緩緩提起箱體,，露出過濾器,，拆開包裝薄膜紙。
6.1.2檢查項(xiàng)目：
l 外觀要求：檢查過濾器框架表面,、濾料,、分隔板、密封膠,，應(yīng)符合要求,；
l 外形尺寸：檢查過濾器邊長、對(duì)角線,、厚度尺寸,、深度、垂直度,、平面度,、分隔板的偏斜度，應(yīng)符合要求,；
l 材料要求：檢查過濾器濾料,、分隔板、密封膠和粘接劑,，應(yīng)符合要求,；
l 結(jié)構(gòu)要求：檢查過濾器濾芯、框架,、密封墊,，應(yīng)符合要求,；
l 性能要求：檢查過濾器的實(shí)物上應(yīng)有額定風(fēng)量、阻力,、過濾效率,，應(yīng)與設(shè)計(jì)要求一致,；
l 標(biāo)志要求：檢查過濾器產(chǎn)品標(biāo)志,、氣流流向標(biāo)志，應(yīng)符合要求,；
l 每件應(yīng)有產(chǎn)品合格證,。
6.2檢查不合格的過濾器不得安裝，應(yīng)用原包裝包好,，并封箱,，退回生產(chǎn)廠家。
6.3高效過濾器的安裝質(zhì)量,，直接影響空氣潔凈度等級(jí),。安裝時(shí)，必須保證：
6.3.1應(yīng)將阻力過高或過低的過濾器剔除,，將阻力大小相似的過濾器安排在同一房間,；
6.3.2同一房間中不同阻力的過濾器，應(yīng)均勻分散布置,；
6.3.3外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致,。當(dāng)其垂直安裝時(shí)，濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面,；
6.3.4安裝應(yīng)平整,、牢固，方向正確,。過濾器與框架,、框架與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)嚴(yán)密無縫隙。
7,、檢漏試驗(yàn)：
7.1高效過濾器安裝完畢后,，通知QC檢測(cè)人員對(duì)安裝好的高效過濾器進(jìn)行檢漏。檢漏操作,，應(yīng)嚴(yán)格按《高效過濾器檢漏規(guī)程》執(zhí)行,。
7.2在檢漏測(cè)試中，檢測(cè)的泄漏處可用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏和螺栓緊固,。當(dāng)采用堵漏或緊固方法后,，再重新掃描檢測(cè)，仍無法保證密封時(shí),，該過濾器須重新更換,。
8,、潔凈度測(cè)試：
8.1在進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)前，應(yīng)對(duì)更換的高效過濾器進(jìn)風(fēng)量測(cè)試,，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,。
8.2風(fēng)量測(cè)試調(diào)整合格后，在靜態(tài)下檢測(cè)塵埃粒子,，應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈室要求,。
七.附表：
1、***制藥廠精烘包高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2,、高效過濾器驗(yàn)收,、安裝記錄
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