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  PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進入風(fēng)道,，粒徑分布在0.1～0.3um,。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65um左右,。在對過濾器進行掃描檢漏時,，經(jīng)常使用冷DOP.

  檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計,，另一種是粒子計數(shù)器,，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計,，它由真空泵,、光散射室、光電倍增管,、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成,。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管,。在光電倍增管中,，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析,，從而測定散射光的強度,。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度,，因此其用途十分廣泛,。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度!粒"#$并規(guī)定粒徑范圍,，其靈敏度較高,，對所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大,，但在高效過濾器檢漏中較少使用,，兩種儀器測試結(jié)果難以定量對比。

檢測方法

  確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材,；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間,；支撐框架和墻壁或頂棚之間,。

  DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）,、氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計。

  它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力,。在20Pa工作壓力下,，氣流速度為50~2025f3/min時,，可產(chǎn)生10~100ug/mL濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI2H型光度計,，動態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L,，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

  3.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

  對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入,，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）,。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度,，且濃度波動在一定范圍即可,。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入,。

  3.2氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%,、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化,、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,，測量上游氣溶膠的濃度,。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL,。

    3.3 掃描檢漏

  卸下HEPA的散流板,，對整個濾器面、濾器與邊框之間,、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描,。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s,。掃描按直線來回往復(fù)地進行,，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%）,，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢,。檢查一個過濾器約為5min左右,，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩,。

    4結(jié)果判定及處理

  高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過0.01%,，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%,，則判為不合格,，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換,。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,，否則必須更換,。

   5高效過濾器檢漏周期

  FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次,。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測,，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行,。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化,、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,、都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏,需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA,。