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制藥廠高效過濾器一般多久更換,？
我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器,，而不管檢測結(jié)果如何,。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值,。根據(jù)GMP的要求,，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋,，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試,，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查,。附錄1的要求在這里也適用,。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%,。）
加入日期：2021-3-22 瀏覽量：1075
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