六十年代中,,美國的電子,、精密機(jī)械等工廠的潔凈室如雨后春筍,對當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用,,同時(shí)開始了將工業(yè)潔凈室技術(shù)(ICR—IndustrialCleanroom)移植
到生物潔凈室(BCR—BiologicalCleanroom)的歷程,。七十年代初潔凈室的建設(shè)熱潮轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥,、食品及生化等行業(yè),。
1966年在美國新墨西哥州建成了世界上第一個(gè)垂直單向流的生物潔凈技術(shù)室(BCOR—BiologicalCleanOperatingRoom)。同年,,當(dāng)時(shí)的美國污染控制協(xié)會(huì)AACC(AmericanAssociationofContaminationControl,,后并入IEST—InstituteofEnvironmentalScienceandTechnology),發(fā)表了“層流手術(shù)室的設(shè)計(jì)與建造”,、“層流潔凈空氣在外科領(lǐng)域的應(yīng)用”等指導(dǎo)性文件,。
同年還在美國明尼蘇達(dá)大學(xué)建成了世界上第一個(gè)水平層流的無菌室。1967年在美國德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室,。
在英國,,著名的整形外科專家恰利(D.J.Charnley),也于1966年建起了稱之為潔凈房(cleanhouse)型式的生物潔凈手術(shù)室,。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個(gè)層流病房,,
隨后在瑞士、德國先后建成用于醫(yī)療的生物潔凈室,。
在日本發(fā)展得更快,1965年日本國立公眾衛(wèi)生院建成了采用高效過濾器的生物潔凈室(BCR)用于無菌動(dòng)物(SPF)的飼育室,。1970年在愛知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房,。
1972年建成了國立大阪醫(yī)院垂直層流流型無菌手術(shù)室。至1977年底,,病院的生物潔凈室已達(dá)131個(gè),。
為確保藥品的安全性,、有效性,1964年美國食品藥品管理局(FDA)開始在美國實(shí)施“醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范”,,簡稱GMP(GoodManufacturingPractice),。1969年世界衛(wèi)生組織(WH0)頒布了GMP,規(guī)定了為保證藥品無菌生產(chǎn),,對生產(chǎn)環(huán)境和用水質(zhì)量的要求,。生物潔凈室技術(shù)在美、日,、西歐等工業(yè)國家的制藥工業(yè)得到了廣泛應(yīng)用,。
美國FDA于1969年頒布了“食品制造標(biāo)準(zhǔn)”,即食品的GMP,,要求在制造和包裝過程中嚴(yán)格控制微生物和溫濕度,,以防止食品變質(zhì)。食品無菌裝罐的潔凈室,,當(dāng)時(shí)在歐美迅速得到推廣,。
以美國為例,1971年無菌裝罐食品總量為25.4億噸,,1980年增長為132.7億噸,,其中肉制品增長幅度近19倍。在食品釀造,、發(fā)酵工業(yè)對純種的培養(yǎng),、接種、擴(kuò)種等工藝也都采用了潔凈室技術(shù),。
以占有七成左右潔凈室市場的電子與半導(dǎo)體工業(yè)而言,,七十年代被稱為大規(guī)模集成電路(LSI)時(shí)代,而八十年代則被稱為超大規(guī)模集成電路(VLSI)時(shí)代,。集成電路的集成度從1970年以來,,差不多以每隔2~3年增長4倍速率飛速發(fā)展。
七十年代末,,64K位RAM作為進(jìn)入超大規(guī)模集成電路階段的標(biāo)志性產(chǎn)品研制過程中,,注意到其典型線寬為3μm,需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm,。也就是說,,以0.3μm效率為標(biāo)準(zhǔn)的HEPA過濾器不能適應(yīng)電子技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。美國,、日本相繼研制與制造了對0.1μm塵粒計(jì)數(shù)過濾效率達(dá)99.99~99.995%的超高效空氣過濾器——ULPA(Ultralowpenetrationair)過濾器(亦可譯為“極低穿透率空氣過濾器”),。
Ⅱ-2、成熟與發(fā)展階段
七十年代末至八十年代末,,這十年間,,中國的潔凈技術(shù)經(jīng)歷了一段陽光燦爛的發(fā)展階段。在中國潔凈技術(shù)發(fā)展歷程中,,許多標(biāo)志性的重要成果,,幾乎都誕生在這個(gè)階段。
1,、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范制定與國際交往方面:
1979年1月出版了以建研院空調(diào)所為首的設(shè)計(jì)、研究和大專院校等單位對建成的工業(yè)潔凈室的測試和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上編制的“空氣潔凈技術(shù)措施”,,起到了規(guī)范與推動(dòng)當(dāng)時(shí)中國潔凈室技術(shù)的重要作用,,為日后國家標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。
1984年12月頒發(fā)了以電子部第十設(shè)計(jì)院會(huì)同有關(guān)單位共同編制的GBJ73-84國家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”,,其中,,關(guān)于潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)等同采用了當(dāng)時(shí)國際上大多數(shù)國家認(rèn)同的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B,摒棄了此前在中國國內(nèi)曾在不同范圍內(nèi)使用過的多個(gè)借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)而自定的潔凈室分級標(biāo)準(zhǔn),,為中國潔凈室技術(shù)與國際接軌向前邁進(jìn)了一步,。
隨后,結(jié)合中國國情,,參考國際標(biāo)準(zhǔn)先后制定了GB6166-85高效濾料性能實(shí)驗(yàn)方法,、穿透率和阻力,GB6167-85塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法,,GB6168-85層流潔凈工作臺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn),,對統(tǒng)一與規(guī)范試驗(yàn)、測定方法,,增強(qiáng)科學(xué)性起了很大作用,。
值得一提的是1988年11月定稿的國家標(biāo)準(zhǔn)GB12218-89“一般通風(fēng)用空氣過濾器性能試驗(yàn)方法”中規(guī)定采用大氣塵的限徑計(jì)數(shù)效率法來測定粗、中,、高中效空氣過濾器的效率,,這是以天津大學(xué)為代表的國內(nèi)各研究單位多年實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),在世界上率先采用此方法,。1993年歐洲通風(fēng)協(xié)會(huì)(ASHRAE)先后放棄了原有的大氣塵比色效率法(NBS,、AFI、ASHRAE)的計(jì)重效率法,,同時(shí)頒布采用大氣塵或標(biāo)準(zhǔn)塵的計(jì)徑計(jì)數(shù)法,。
特別是1982年6月成立了中國電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)(對外的名稱是“中國污染控制協(xié)會(huì)”CCCS—ChineseContaminationControlSociety),并創(chuàng)辦了“潔凈技術(shù)”雜志(現(xiàn)名為“潔凈與空調(diào)技術(shù)”—ContaminationControl&Air-conditioningTechnology),,于1983年正式發(fā)刊,,在整合國內(nèi)潔凈室技術(shù)的各方面力量,推動(dòng)潔凈室技術(shù)進(jìn)步以及在國際交流方面起了很大促進(jìn)作用。1986年中國潔凈技術(shù)學(xué)會(huì)成國國際污染控制學(xué)會(huì)聯(lián)盟ICCCS(InternationalConfederationofContaminationControlSociety)的成員,。當(dāng)時(shí)的成員國僅有美(IEST)、英(SEE),、法(ASPES),、德(DIN/VDI)、日(JACA),、意(ASCCA),、瑞士(SRRT)及北歐四國(R3-Nodic)等。(現(xiàn)增加至18個(gè)成員國,,有澳—ACCS,、俄—ASEMCO、比—BCW,、韓—KACA,、羅馬尼亞—RACC、巴西—SBCC,、荷—VCCN,、蘇格蘭—SZCZ)。
1998年第九屆ICCCS洛杉磯會(huì)議,、1990年第十屆ICCCS蘇黎士會(huì)議,,筆者代表中國應(yīng)約出任了大會(huì)執(zhí)行主席。
2,、生物潔凈室技術(shù)方面:
生物潔凈室技術(shù)在中國的起步,,較國外晚了十多年。七十年代末,,一些制藥廠對原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造,,開始采用高效空氣過濾器作為空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端,以代替原有的過濾器或甘油紗布罩等,。上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院,、哈爾濱建工學(xué)院及有關(guān)制藥廠等單位在此時(shí)期先后在上海第四、第七制藥廠,、鎮(zhèn)江制藥廠采用了生物潔凈室技術(shù),。
1982年中國制藥工業(yè)公司依據(jù)國情與國外經(jīng)驗(yàn)制定了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”(試行稿),其中空氣潔凈度級別參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A,,將生產(chǎn)環(huán)境分為大于100,,000級及100,000級的控制區(qū)和10,,000級及局部100級的潔凈區(qū),。至1985年底又匯編了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南”,連同經(jīng)過部分修改后的“規(guī)范”一并正式頒布,為推動(dòng)制藥工業(yè)的現(xiàn)代化奠定了基礎(chǔ),。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,,其精神與前述規(guī)范一致,為在制藥行業(yè)推行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備了條件,。
在此階段生物潔凈室在醫(yī)療方面陸續(xù)得到推廣應(yīng)用,。1980年由哈爾濱建工學(xué)院與雞西無專共同研制的簡易型水平層流空調(diào)凈化機(jī)組用于黑龍江醫(yī)院;由六機(jī)部九院與上海金山電子設(shè)備廠合作完成的裝配式無菌病室用于上海新華醫(yī)院細(xì)胞研究室,、蘇州醫(yī)學(xué)院,。
八十年代中,總后營房部設(shè)計(jì)院,、天津大學(xué)等設(shè)計(jì)建成了有各種氣流型式,、相當(dāng)于美國宇航局標(biāo)準(zhǔn)NASA-5340Ⅱ的百級至萬級的十多間土建式無菌手術(shù)室的301醫(yī)院康復(fù)中心手術(shù)樓。天津大學(xué),、天津凈化設(shè)備廠設(shè)計(jì)建成了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院血研所多間百級組裝式無菌病室,。
八十年代初、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、建研院空調(diào)所,、蚌埠凈化設(shè)備廠等單位研制完成了Ⅱ-A級(相當(dāng)于P3級)生物安全柜(Biohazardworkstation)的研制;哈爾濱建工學(xué)院等單位
完成了松江罐頭廠的甜炬乳,、西紅柿醬和培根的無菌裝罐室,,開創(chuàng)了生物安全和食品加工生物技術(shù)在中國的應(yīng)用。
在1985年前后,,軍事醫(yī)學(xué)研究院研制的JWL針孔式浮游細(xì)菌采樣器和上海整新電子設(shè)備廠,、同濟(jì)大學(xué)合作研制的SS縫隙式空氣浮游細(xì)菌采樣器通過鑒定,為生物潔凈室技術(shù)的某些
研究工作提供了手段,。
3,、基礎(chǔ)與技術(shù)研究方面:
在七十年代末至八十年代末這10年中,在潔凈室的基礎(chǔ)和技術(shù)研究方面也取得了眾多成績,,如:
提出了中國大氣塵的統(tǒng)計(jì)規(guī)律,、濕度對大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型,,為確定室外設(shè)計(jì)濃度提供了依據(jù),;
提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設(shè)計(jì)原理與計(jì)算方法,;
提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計(jì)算公式,、經(jīng)驗(yàn)計(jì)算公式,以及自凈時(shí)間,、污染時(shí)間的計(jì)算式,;
提出了單向流潔凈室下側(cè)回風(fēng)方式的最大室寬,、計(jì)算模型以及下限風(fēng)速的概念及數(shù)據(jù);
提出了高效空氣過濾器封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封原理和方案,,倒置式液槽密封方案,;
進(jìn)行了人體發(fā)菌量的測試與分析;
建立了濾材,、濾器的細(xì)菌過濾效率測試臺,,得到了對大氣塵菌源的濾菌效率與計(jì)數(shù)、計(jì)重效率的相關(guān)關(guān)系,。
中國建筑科學(xué)研究院、四機(jī)部十院,、十一院等科研院所,、設(shè)計(jì)院、天津大學(xué),、清華大學(xué),、同濟(jì)大學(xué)、哈爾濱建筑工程學(xué)院,、河北工學(xué)院等院校對此做了較多的工作,。
4、在產(chǎn)品研制與開發(fā)方面:
1979年至1981年,,天津大學(xué),、天津美綸纖維廠等單位通過對多種材質(zhì)(滌綸、丙綸,、維綸,、棉、毛,、超細(xì)玻纖……),、多種工藝針刺、噴膠,、熱熔,、熔噴、熱壓,、羅拉)的幾百個(gè)品種,、規(guī)格濾料系列研究,篩選并設(shè)計(jì)定型了TL—Z,、TL—C系列具有線徑梯度,、密度梯度和材質(zhì)、工藝復(fù)合型的無織布濾材,,部分替代了當(dāng)時(shí)美,、法,、日等國引進(jìn)的從粗效至亞高效過濾材料,為國家節(jié)約了大批外匯,。
1981年,,由四機(jī)部十一院、河北工學(xué)院,、天津第二無線電專用設(shè)備廠研制成功WGP—01型無隔板高效空氣過濾器(minipleatHEPAfilter),,填補(bǔ)了國內(nèi)產(chǎn)品空白。
1985年,,四機(jī)部十一院,、四川造紙工業(yè)研究所、重慶無線電專用設(shè)備廠共同完成了CGB型高效空氣過濾器的研制,,該過濾器對0.1μm塵粒的計(jì)數(shù)效率為99.99~99.995%,,阻力為245~270Pa,經(jīng)鑒定認(rèn)為其主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到當(dāng)時(shí)日本生產(chǎn)的ULPA高效空氣過濾器同類產(chǎn)品的技術(shù)水平,。1987年1月,,天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠和建研院空調(diào)所研制的、采用國外ULPA過濾器(日本忍足株式會(huì)社產(chǎn)品)的0.1μm10級潔凈室通過鑒定,。1988年5月機(jī)電部第十一設(shè)計(jì)院和重慶無線電專用設(shè)備廠采用國產(chǎn)0.1μm高效空氣過濾器的0.1μm10級潔凈室通過鑒定,,其主要
指標(biāo)達(dá)到八十年代國外的技術(shù)水平。
同期,,國外潔凈室技術(shù)持續(xù),、穩(wěn)定發(fā)展與進(jìn)步。
1982年每芯片上約有5~6萬個(gè)器件的16K位隨機(jī)存儲(chǔ)器(RAM)已成暢銷品,。1984年256K位RAM已進(jìn)入實(shí)用階段,。同年初日本宣布每芯片設(shè)置有約200萬個(gè)器件的一兆位DRAM(DynamicRandomAccessMemory—?jiǎng)討B(tài)隨機(jī)存取存儲(chǔ)器)試制成功。1985年美國研制完成4兆位的集成電路,。至八十年代末4M位的DRAM已商品化,。
各種降低能耗,配合工藝過程自動(dòng)化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術(shù)在此階段也陸續(xù)誕生,,如隧道式潔凈室(tunneltypecleanroom),、潔凈管道(ducttypecleanroom)以及SMIF(standardmechanicalinterface—標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口)技術(shù)等。
從八十年代中期以來,,以于微電子行業(yè)來說,,1976年4月24日所頒發(fā)的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B所規(guī)定的最高潔凈級別—100級(≥0.5μm,≯100pc./cu.ft)已不能滿足需要,,1M位的DRAM的線寬僅為1μm,,要求環(huán)境級別為10級(0.5μm)。事實(shí)上,,從七十年代末,,配合微電子技術(shù)的發(fā)展,,更高級別的潔凈室.已在美、日陸續(xù)建成,,相應(yīng)的檢測儀器—激光粒子計(jì)數(shù)器,、凝聚核粒子計(jì)數(shù)器(CNC)—也應(yīng)運(yùn)而生??偨Y(jié)這個(gè)時(shí)期的經(jīng)驗(yàn)和適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的需要,,于是1987年10月27日頒發(fā)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C,將潔凈等級從原有的100至100,,000四個(gè)等級擴(kuò)展為1至100,,000六個(gè)級別,并將鑒別級別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴(kuò)展至0.1μm~5μm.
?、?3,、與國際全國接軌,走向規(guī)范化
九十年代初至今,,在電子技術(shù)持續(xù)飛速發(fā)展的推動(dòng)下,潔凈技術(shù)不斷前進(jìn),,下表給出了國際上大規(guī)模集成電路的工藝及國內(nèi)的代表產(chǎn)品的發(fā)展進(jìn)程,。
1992年9月11日頒布的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E更進(jìn)一步取代1988年6月15日頒布的FED—STD—209D,將潔凈等級從英制改為米制,,潔凈度等級分為M1至M7七個(gè)級別,。與209D相比,最高級別又向上延伸了半個(gè)級別(209D的1級空氣中≥0.5μm塵?!?5.3pc./m3,,而209E的M1級≥0.5μm塵粒≯10pc./m3),。
三十多年來,,美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209,一直是世界各國潔凈技術(shù)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),。美國總服務(wù)局(GSA—U.S.GeneralServicesAdministration),,也就是批準(zhǔn)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)供聯(lián)邦政府各機(jī)構(gòu)使用的權(quán)威單位,于2001年11月29日發(fā)布公告,,廢止FED—STD—209E,,等同采用ISO—14644相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)決定標(biāo)志著潔凈技術(shù)
隨同世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)一步走向國際大同,。
九十年代初至今,,中國經(jīng)濟(jì)始終保持穩(wěn)定的高速增長,國際投資持續(xù)注入,,一批跨國集團(tuán)在中國陸續(xù)興建了眾多的微電子工廠,。因此國內(nèi)技術(shù)與研究人員有更多機(jī)會(huì)直接接觸國外高級別潔凈室的設(shè)計(jì)理今,,了解世界的先進(jìn)設(shè)備和裝置、管理與維護(hù)等等,。從這方面來看,,的確從各個(gè)角度與國際日益接軌。
中國也投入了大批財(cái)力發(fā)展微電子技術(shù),。在這階段中先后建成了首鋼日電公司,、華晶電子集團(tuán)公司、上海華虹NEC電子公司,、紹興華越微電子公司,、以及天津MOTOROLA公司、上海貝嶺微電子公司等,,但總起來說微電子技術(shù)與世界先進(jìn)生產(chǎn)水平特別是研發(fā)水平上仍有相當(dāng)大的差距,。
九十年代初以來,潔凈技術(shù)在制藥工廠貫徹實(shí)施GMP法過程中得到了普及,,全國幾千家制藥廠以及生產(chǎn)藥用原材料,、包裝材料等非藥企業(yè),陸續(xù)進(jìn)行了技術(shù)改造,。其規(guī)模之大,、范圍之寬都是空前的。1992年中國制藥工業(yè)公司,、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對1985年頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南”進(jìn)行了修訂,,頒發(fā)了新的實(shí)施指南。隨后在1998年頒發(fā)了理一步與國際接軌的,、由國家藥品監(jiān)督局組織修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,,即中國1998GMP(1999年8月1日起實(shí)施),為加大GMP的推行力度,、在制藥全行業(yè)實(shí)施認(rèn)證體制進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ),。九十年代初以來,醫(yī)院無菌手術(shù)室的建設(shè)受到各方面的關(guān)注,,陸續(xù)在各大城市建起了上千間十萬級至百級不同級別的生物潔凈手術(shù)室,、生物潔凈病室及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。
概括這十年來國內(nèi)潔凈技術(shù)行業(yè)的歷程,,依筆者個(gè)人的看法是喜憂參半,。值得欣慰的是,潔凈室技術(shù)行業(yè)在許多方面日益與國際接軌,,反映在相關(guān)規(guī)范的內(nèi)容,、潔凈室設(shè)計(jì)思路與方案、施工技術(shù)與管理,、檢測手段與技術(shù)等等方面,。如反映在中國的國家標(biāo)準(zhǔn)修定中,,2001年11月13日發(fā)布的GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”(CodeforDesignofCleanRoom),在空氣潔凈度等級劃分上,,明確等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14611-1,,就是一個(gè)很好的例證。依靠制藥工業(yè)與普通電子裝配業(yè),,以及醫(yī)療衛(wèi)生,、食品、化妝品業(yè)的帶動(dòng),,潔凈室技術(shù)得到極大的普及,。但這些行業(yè)基本上都是ISO5或中國標(biāo)準(zhǔn)N5(相當(dāng)于原聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E的100級)及以下級別的潔凈室,所采用的主要設(shè)備器材如高效及各級過濾器,、吹淋室,、凈化工作臺,空調(diào)制冷機(jī)
組以及金屬壁板,、地面復(fù)合材料等,,基本上都是國內(nèi)生產(chǎn)制造的。因此從七十年代屈指可數(shù)的,、主要集中在京津地區(qū),、上海地區(qū)的十幾家;八十年代末的百余家潔凈室設(shè)備生產(chǎn)廠,、施工安裝單位,發(fā)展到現(xiàn)在幾乎遍布全國各省市的上千家潔凈室相關(guān)設(shè)備,、器材生產(chǎn)制造廠,、施工安裝單位,和一批積累了相當(dāng)豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位,、調(diào)試檢測單位,。
全國處于運(yùn)行狀態(tài)的各種級別的潔凈室面積,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)和測算,,從八十年代初10多萬平方米猛增到200多萬平方米,。某些微電子廠生產(chǎn)車間的潔凈級別達(dá)到了0.1微米1級的高水平。在潔凈空氣流流型理論計(jì)算與試驗(yàn)研究方面,,哈爾濱建工學(xué)院,、天津大學(xué)、建研院空調(diào)所等單位,,采用數(shù)值仿真方法,,利用CFD(computationalfluiddynamics)與試驗(yàn)驗(yàn)證相結(jié)合的方法,開展了矢流流型,、普通潔凈室高效過濾器風(fēng)口布置方案與潔凈效果等方面的研究,,并參加了歷屆ICCCS國際學(xué)術(shù)交流會(huì),,在國際上發(fā)表了一批研究論文。
天津大學(xué)等單位參加了MOTOROLA,、SAE,、KODA、CTS不同潔凈級別的,、由國外設(shè)計(jì),、采用國外設(shè)備器材、施工管理技術(shù)建造的潔凈室的系統(tǒng)調(diào)試與檢測,、驗(yàn)收,。較深入地理解、掌握了國外微電子高級別潔凈室,、制藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)要點(diǎn),、技術(shù)關(guān)鍵,以及調(diào)試驗(yàn)收技術(shù)及相應(yīng)規(guī)范,,與美國FDA,、NEBB、IEST,,日本的JACA等建立了廣泛的聯(lián)系,。
特別值得提出的是,在新一屆中國電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的積極努力下,,中國申辦第18屆國際污染控制學(xué)術(shù)會(huì)議(2006年)獲得成功,,這是自1972年ICCCS創(chuàng)建以來首次在華舉辦這樣的盛會(huì),將對中國的潔凈技術(shù)進(jìn)步起到重要推動(dòng)作用,。
III潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件
1940年,,美國創(chuàng)建了第一座潔凈室,是潔凈室的起源,。
1950年,,高效粒子空氣過濾器(HEPA)問世,成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第一座里程碑,。
50年代,,美國基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù),。在朝鮮戰(zhàn)爭中,,雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%,應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后,,下降到5%-8%,。
1957年前蘇聯(lián)第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功,刺激了美國加速發(fā)展宇航工業(yè),也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作,。
1961年,,層流(單向流)潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國空軍技術(shù)條令203形成,。
1963年美國頒布了潔凈室第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209,。
1966年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。
1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn),,通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn),。
1965年前,多用于航空工業(yè),,1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院,。
1973年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。
20世紀(jì)80年代以后,,美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm,,捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm10級和0.1μm1級的超高級別潔凈室,,它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期,。
GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,1963年美國國會(huì)第一次頒布成為法令,。
1974年日本政府頒布GMP,,進(jìn)行指導(dǎo)推行。
1975年世界衛(wèi)生組織(WHO)正式公布GMP,。1977年再次向成員國推薦GMP,,并確定為WHO法規(guī)。
1978年美國再次頒布經(jīng)修訂的GMP,。
1980年日本決定正式實(shí)施GMP,。
在我國,空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期,。GMP在我國是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。
1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ73—84),,2002年進(jìn)行了修訂(GB50073—2001),。
1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71—90)。
1997年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GMP—97),。
1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP—98),。
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