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初效過濾器網(wǎng)訊為貫徹落實(shí)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理工作會議精神,，著力推進(jìn)全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品GMP,，2012年2月13日～14日,，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分成兩個工作組,，深入烏魯木齊地區(qū)5家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),，就實(shí)施新版藥品GMP情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,。

　　調(diào)研組認(rèn)真聽取了企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于實(shí)施新版GMP的計劃安排和硬件改造,、軟件提升及擬申請GMP認(rèn)證時限,、擬投入資金等情況匯報,，征求意見和建議,，了解企業(yè)存在的困難和問題，并現(xiàn)場就企業(yè)在實(shí)施GMP中遇到的政策和技術(shù)問題進(jìn)行深入交流,。

　　調(diào)研組強(qiáng)調(diào),，新版藥品GMP首次引入“質(zhì)量風(fēng)險管理”這一先進(jìn)理念，使我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,。實(shí)施新版藥品GMP,，對企業(yè)來講，不僅要增加大量的硬件投入,，還要增加大量的軟件投入,，尤其是質(zhì)量管理人員要成倍增加；對監(jiān)管部門來講,，不僅肩負(fù)著宣傳指導(dǎo),、監(jiān)督實(shí)施的責(zé)任，還掌握著在關(guān)鍵的時間節(jié)點(diǎn)上決定企業(yè)去留的大權(quán),。這無論對企業(yè)還是對監(jiān)管部門,，既有機(jī)遇和挑戰(zhàn)，也有壓力和動力,。

　　調(diào)研組要求：一要充分認(rèn)識到新版藥品GMP實(shí)施工作的重要性,、復(fù)雜性，增強(qiáng)責(zé)任感,、緊迫感,。二要結(jié)合實(shí)際，科學(xué)合理制定詳細(xì)實(shí)施方案,，確定各階段切實(shí)可行的工作目標(biāo)和任務(wù),，并狠抓落實(shí)，做到積極推進(jìn),，穩(wěn)步實(shí)施,。無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必于2012年底完成軟、硬件改造，確保2013年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證,；其他企業(yè)務(wù)必于2014年底前完成軟,、硬件改造，確保2015年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證,。三要對硬件工程建設(shè)方案要嚴(yán)格把關(guān),、精益求精，要認(rèn)真組織專家論證,，多方征求意見,，確保設(shè)計方案符合新版GMP要求。四要建立新版GMP咨詢指導(dǎo)平臺,，指定專人負(fù)責(zé),，并與國家局藥品認(rèn)證中心建立暢通咨詢通道，對企業(yè)在實(shí)施工作中遇到的政策和技術(shù)問題及時提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo),。五要以培訓(xùn)工作為先導(dǎo),，詳細(xì)制定培訓(xùn)計劃，做到內(nèi)容全面,、層次分明,、重點(diǎn)突出，切實(shí)掌握新版藥品GMP的新理念,、新方法和新要求。自治區(qū)局將根據(jù)企業(yè)類型及不同層級人員的崗位需求組織開展有針對性的專題培訓(xùn),。同時,，盡快組織各藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員到內(nèi)地已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)參觀考察，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),。六要對此次調(diào)研中企業(yè)反映的在實(shí)施新版GMP過程中可能遇到的政策問題進(jìn)行認(rèn)真梳理,，盡快上報請示，以進(jìn)行指導(dǎo)和答復(fù),。

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